Razones para su uso

La adopción mundial de la norma ISO 9001 puede atribuirse a una serie de factores. Una serie de compradores importantes requieren que sus proveedores posean la certificación ISO 9001. Además de los beneficios de varias partes interesadas, una serie de estudios han identificado importantes beneficios financieros para las organizaciones certificadas con ISO 9001, con una encuesta 2011 de la Oficina de Evaluación británica mostrando que el 44% de sus clientes certificados había ganado nuevos negocios. Corbett et al (2005) demostraron que las organizaciones certificadas obtuvieron un rendimiento superior en activos comparado con organizaciones similares sin certificación. Heras et al (2002) encontraron un desempeño similarmente superior y demostraron que esto era estadísticamente significativo y no una función del tamaño de la organización. Naveh y Marcus (2007) mostraron que la implementación de ISO 9001 llevó a un rendimiento operativo superior. Sharma (2005) identificó mejoras similares en el desempeño operacional y lo vinculó con un desempeño financiero superior. Chow-Chua et al (2002) mostraron que se obtuvo un mejor desempeño financiero general para las empresas en Dinamarca. Rajan y Tamimi (2003) mostraron que la certificación ISO 9001 resultó en un rendimiento superior del mercado de valores y sugirió que los accionistas fueron ricamente recompensados por la inversión en un sistema ISO 9001. Si bien la conexión entre el desempeño financiero superior y la ISO 9001 se puede ver a partir de lo anterior, no hay pruebas de causalidad directa, aunque estudios longitudinales, como los de Corbett et al (2005) pueden sugerirlo. Otros autores como Heras et al (2002) han sugerido que si bien hay alguna evidencia de esto, la mejora es en parte impulsada por el hecho de que hay una tendencia de las compañías de mejor desempeño a buscar la certificación ISO 9001. El mecanismo para mejorar los resultados también ha sido objeto de muchas investigaciones. Lo et al (2007) identificaron mejoras operacionales (reducción del tiempo de ciclo, reducciones de inventario, etc.) como consecuencia de la certificación. Buttle (1997) y Santos (2002) indicaron mejoras en los procesos internos en las organizaciones que conducen a mejoras observables externamente. Los resultados de Hendricks y Singhal (2001) indican que las firmas superan a su grupo de control durante el período posterior a la implementación y la implementación efectiva de principios y filosofías de gestión de calidad total conduce a una creación significativa de riqueza. El beneficio del aumento del comercio internacional y de la participación en el mercado nacional, además de los beneficios internos, como la satisfacción del cliente, las comunicaciones interdepartamentales, los procesos de trabajo y las asociaciones entre clientes y proveedores, superan con creces toda inversión inicial de acuerdo con Alcorn.

Fondo

ISO 9000 se publicó por primera vez en 1987. Se basó en la serie BS 5750 de normas de BSI que se propusieron a la ISO en 1979. Sin embargo, su historia puede ser rastreada unos veinte años antes de que cuando el Departamento de Defensa publicó su MIL-Q. La norma MIL-Q-9858 fue revisada en la serie de estándares AQAP de la OTAN en 1969, la cual a su vez fue revisada en la serie BS 5179 de normas de orientación publicada en 1974 y finalmente revisada en la serie BS 5750. En 1979, antes de ser presentado a la ISO. BSI ha estado certificando a las organizaciones por sus sistemas de gestión de calidad desde 1978. Su primera certificación (FM 00001) aún existe y está en manos de la empresa Tarmac, sucesora de la empresa original que posee este certificado. Hoy BSI pretende certificar organizaciones en casi 70.000 sitios en todo el mundo. El desarrollo de la serie ISO 9000 se muestra en el diagrama de la derecha.

Sistema de Gestión de la Calidad

Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque de proceso cuando se desarrolla, implementa y mejora la efectividad de un sistema de gestión de calidad, para mejorar la satisfacción del cliente cumpliendo con los requisitos del cliente. Los requisitos específicos considerados esenciales para la adopción de un enfoque de proceso se incluyen en 4.4.

Comprender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y la eficiencia de la organización para lograr los resultados deseados. Este enfoque permite a la organización controlar las interrelaciones e interdependencias entre los procesos del sistema, de manera que se pueda mejorar el desempeño general de la organización.

El enfoque del proceso implica la definición y gestión sistemática de los procesos y sus interacciones, de manera que se alcancen los resultados deseados de acuerdo con la política de calidad y la dirección estratégica de la organización. La gestión de los procesos y del sistema en su conjunto puede lograrse utilizando el ciclo PDCA (véase 0.3.2) con un enfoque general sobre el pensamiento basado en el riesgo (véase 0.3.3), con el fin de aprovechar las oportunidades y evitar resultados no deseados.

La aplicación del enfoque de proceso en un sistema de gestión de la calidad permite:

Comprensión y coherencia en el cumplimiento de los requisitos;

La consideración de procesos en términos de valor agregado;

El logro de un rendimiento efectivo del proceso

Mejora de procesos basados en la evaluación de datos e información.

La figura 1 da una representación esquemática de cualquier proceso y muestra la interacción de sus elementos. Los puntos de control de monitoreo y medición, que son necesarios para el control, son específicos de cada proceso y varían dependiendo de los riesgos relacionados.

Plan-Do-Check-Act Ciclo

El ciclo PDCA se puede aplicar a todos los procesos y al sistema de gestión de la calidad en su conjunto. La Figura 2 ilustra cómo las Cláusulas 4 a 10 pueden agruparse en relación con el ciclo PDCA.

El ciclo  PDCA se describe como sigue:

• Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos y los recursos necesarios para entregar los resultados de acuerdo con los requerimientos de los clientes y las políticas de la organización e identificar y abordar los riesgos y oportunidades;
• Hacer: implementar lo planeado;
• Comprobar: monitorear y (si procede) medir los procesos y los productos y servicios resultantes Contra las políticas, los objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e informar de los resultados;
• Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, según sea necesario.

Pensamiento basado en el riesgo

El pensamiento basado en el riesgo (véase la Cláusula A.4) es esencial para lograr un sistema eficaz de gestión de la calidad.

El concepto de pensamiento basado en el riesgo ha estado implícito en las ediciones anteriores de esta Norma Internacional, incluyendo, por ejemplo, la realización de acciones preventivas para eliminar posibles no conformidades, analizando las no conformidades que se producen y tomando medidas para prevenir la recurrencia apropiada para los efectos De la no conformidad.

Para cumplir con los requisitos de esta Norma Internacional, una organización necesita planear e implementar acciones para abordar riesgos y oportunidades. Abordar los riesgos y las oportunidades establece una base para aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, lograr mejores resultados y prevenir los efectos negativos. Oportunidades pueden surgir como resultado de una situación favorable para lograr el resultado.

Ejemplo, un conjunto de circunstancias que permiten a la organización atraer clientes, desarrollar nuevos productos

Servicios, reducir los residuos o mejorar la productividad. Las acciones para abordar las oportunidades también pueden incluir

Riesgos asociados. El riesgo es el efecto de la incertidumbre y tal incertidumbre puede tener efectos positivos o negativos. Una desviación positiva derivada de un riesgo puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del riesgo dan lugar a oportunidades

ISO9001:2015 Requerimientos

4 Contexto de la organización

4.1 Entender la organización y su contexto
4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

5 Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
5.1.2 Atención al cliente
5.2 Política
5.2.1 Establecer la política de calidad
5.2.2 Comunicación de la política de calidad
5.3 Funciones, responsabilidades y autoridades de la organización

6 Planificación

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.2 Objetivos de calidad y planificación para lograrlos
6.3 Planificación de los cambios

7 Soporte

7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Entorno para el funcionamiento de los procesos
7.1.5 Monitorear y medir los recursos
7.1.6 Conocimientos organizacionales
7.2 Competencia
7.3 Conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de la información documentada

8 Operación

8.1 Planificación y control operativos
8.2 Requisitos para productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
8.2.2 Determinación de los requisitos para productos y servicios
8.2.3 Revisión de los requisitos para productos y servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos de productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios
8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
8.3.3 Insumos de diseño y desarrollo
8.3.4 Controles de diseño y desarrollo
8.3.5 Resultados de diseño y desarrollo
8.3.6 Cambios de diseño y desarrollo
8.4 Control de los procesos, productos y servicios proporcionados externamente
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y grado de control
8.4.3 Información para proveedores externos
8.5 Producción y prestación de servicios
8.5.1 Control de la producción y prestación de servicios
8.5.2 Identificación y trazabilidad
8.5.3 Propiedad perteneciente a clientes o proveedores externos
8.5.4 Preservación
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
8.5.6 Control de los cambios
8.6 Liberación de productos y servicios
8.7 Control de salidas no conformes

9 Evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfacción del cliente
9.1.3 Análisis y evaluación
9.2 Auditoría interna
9.3 Revisión de la dirección
9.3.1 Generalidades
9.3.2 Entradas de revisión de la gestión
9.3.3 Resultados de la revisión de la gestión

10 Mejora

10.1 Generalidades
10.2 No conformidad y acción correctiva
10.3 Mejora continua